La ANMAT dio de baja definitiva a los laboratorios vinculados al fentanilo contaminado

La medida alcanza a HLB Pharma y Ramallo tras detectar graves fallas en la calidad de medicamentos. El caso afectó al menos a 18 pacientes en hospitales de La Plata y Rosario.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica confirmó la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, tras comprobar graves irregularidades en la producción de medicamentos, entre ellos un lote de fentanilo contaminado.

La decisión, publicada en el Boletín Oficial, pone fin a un proceso que había comenzado en 2025 con la suspensión de actividades y la prohibición de comercialización de todos los productos de ambas firmas.

El caso más grave fue la detección de contaminación microbiana en un lote de fentanilo, que provocó un brote con al menos 18 pacientes afectados en hospitales de La Plata y Rosario. Según el organismo, el uso del producto podía tener consecuencias fatales.

Las investigaciones determinaron la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae en el lote comprometido, lo que encendió las alarmas sanitarias y motivó su retiro inmediato del mercado.

Además, la ANMAT detectó un patrón sostenido de incumplimientos en los procesos de producción, control de calidad y trazabilidad. Entre ellos, la elaboración de medicamentos sin validación adecuada, irregularidades en la documentación y el uso de envases no autorizados.

El Instituto Nacional de Medicamentos también constató que decenas de lotes fueron acondicionados sin respaldo técnico ni estudios de estabilidad, lo que impedía garantizar su seguridad y eficacia.

Ante este escenario, el organismo sanitario ordenó reforzar los controles sobre todos los productos vinculados y exigió a las instituciones garantizar la trazabilidad en su traslado, destrucción o disposición final, para evitar riesgos a la población.

La medida representa uno de los casos más graves en materia de control farmacéutico en los últimos años y refuerza la necesidad de cumplir estrictamente con las normas de calidad en la producción de medicamentos. #LaANMATDióDeBajaLaboratorios